巰嘌呤原料藥唯一實際在產企業回應：只要有需求，我們就生產
11.25
2017
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前些時候引發業內外高度關注的“白血病患兒遭遇廉價國產藥巰嘌呤短缺”的問題，日前國家衛生和計劃生育委員會方面答復稱，浙江浙北藥業近日已經恢復巰嘌呤生產供應，第一批295萬片（約可滿足臨床一年用量）已經完成生產檢驗，并做好了發貨準備。
據悉，這批產品的原材料均來自目前國內唯一實際在產巰嘌呤原料的誠意藥業。記者獲悉，目前誠意藥業巰嘌呤原料藥的庫存尚有61公斤，約可滿足全國片劑一年的生產供應。誠意藥業董秘柯澤慧表示，“誠意藥業以銷定產，只要社會有需求，我們就愿意生產。”
市場調節未完善
巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療。國產巰嘌呤片過去零售價格約36元/瓶（50片裝），但因藥物奇缺價格被炒至近200元仍一片難求。而進口藥價高達1400元一瓶。
按照今年6月底國家衛計委等9部門聯合印發的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡前期已經監測到巰嘌呤的短缺風險預警。國家衛生計生委會同國家食藥監總局等部門開展核查發現，國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家，但其中僅有浙江誠意藥業股份有限公司1家實際在產；制劑生產企業6家，但僅2家企業近兩年實際在產。
據悉，今年6月，誠意藥業已為實際在產制劑企業——浙北藥業提供了160公斤巰嘌呤原料藥，而此前2015年的6月與7月，誠意藥業也陸續為浙北藥業供貨150公斤與75公斤巰嘌呤原料藥。理論上生產一年臨床使用的巰嘌呤片，需用到約80公斤的原料藥。據媒體報道，浙北藥業2016年全年停產巰嘌呤片劑，主要是應銷售公司要求，需要等市場的囤貨消耗光后再恢復生產。但2017年3月受限于浙北藥業新建車間的GMP認證，至2017年11月17日通過認證后才開始銷售，這樣連續兩年未生產，才導致了巰嘌呤片的全國性“藥荒”。
價格倒掛待解
誠意藥業常務副總經理厲市生表示，巰嘌呤原料藥的GMP標準高于一般藥物，且在三廢處理的環保難度上也高于一般藥品生產，因此對設施設備、生產過程和人員的要求高，這就使得生產成本不斷攀升，但同時巰嘌呤原料藥的總需求量一直很低，無法實現規模化生產。加上其特殊的藥理作用，根據GMP要求，需要在獨立的車間完成生產。
據透露，誠意藥業生產的巰嘌呤原料藥目前售價在7000元/kg左右，而其生產成本保守估計至少在10000元/kg。換言之，每生產1公斤巰嘌呤原料藥，誠意藥業因此需要虧損3000元。
“若提高原料藥的售價，但受限于國家藥品統一招投標的價格不斷下調，就會造成下游藥企因虧損而停產。” 誠意藥業董秘柯澤慧表示，從需求量上來說，每年全國藥廠加上科研單位的巰嘌呤原料藥需求量約不超過200公斤，“是一個小品種”，因此每年僅生產1至2個批次就能夠滿足供應。目前誠意藥業仍在與科研單位合作，提高巰嘌呤生產與三廢處理環節的技術水平，同時每年都會保證產量確保市場供應。“目前誠意藥業尚有61公斤的庫存，足夠下游企業生產巰嘌呤片一年。”
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